ઓર્થોપેડિક પ્રોડક્ટ કોટિંગ્સ પર FDA માર્ગદર્શનનો પ્રસ્તાવ મૂકે છે

ઓર્થોપેડિક પ્રોડક્ટ કોટિંગ્સ પર FDA માર્ગદર્શનનો પ્રસ્તાવ મૂકે છે

યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) તેમના પ્રીમાર્કેટ એપ્લિકેશન્સમાં મેટાલિક અથવા કેલ્શિયમ ફોસ્ફેટ કોટિંગવાળા ઉત્પાદનો માટે ઓર્થોપેડિક ડિવાઇસ સ્પોન્સર્સ પાસેથી વધારાનો ડેટા માંગી રહ્યું છે. ખાસ કરીને, એજન્સી આવા સબમિશનમાં કોટિંગ પદાર્થો, કોટિંગ પ્રક્રિયા, વંધ્યત્વ વિચારણાઓ અને બાયોકોમ્પેટિબિલિટી અંગે માહિતી માંગી રહી છે.

22 જાન્યુઆરીના રોજ, FDA એ મેટાલિક અથવા કેલ્શિયમ ફોસ્ફેટ કોટિંગવાળા વર્ગ II અથવા વર્ગ III ઓર્થોપેડિક ઉપકરણો માટે પ્રીમાર્કેટ એપ્લિકેશનો માટે જરૂરી ડેટાની રૂપરેખા આપતો ડ્રાફ્ટ માર્ગદર્શિકા જારી કર્યો. આ માર્ગદર્શિકાનો હેતુ ચોક્કસ વર્ગ II ઉત્પાદનો માટે વિશેષ નિયંત્રણ આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરવામાં પ્રાયોજકોને મદદ કરવાનો છે.

આ દસ્તાવેજ પ્રાયોજકોને ખાસ નિયંત્રણ આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવા માટે સંબંધિત સર્વસંમતિ ધોરણોનો નિર્દેશ આપે છે. FDA ભાર મૂકે છે કે FDA-માન્યતા પ્રાપ્ત ધોરણોના સંસ્કરણોનું પાલન જાહેર આરોગ્ય અને સલામતી માટે પર્યાપ્ત રક્ષણ પૂરું પાડે છે.

જ્યારે માર્ગદર્શન વિવિધ પ્રકારના કોટિંગને આવરી લે છે, તે કેલ્શિયમ-આધારિત અથવા સિરામિક કોટિંગ જેવા ચોક્કસ કોટિંગને સંબોધતું નથી. વધુમાં, કોટેડ ઉત્પાદનો માટે દવા અથવા જૈવિક લાક્ષણિકતા ભલામણો શામેલ નથી.

આ માર્ગદર્શિકા ઉપકરણ-વિશિષ્ટ કાર્યાત્મક પરીક્ષણને આવરી લેતી નથી પરંતુ વધુ માહિતી માટે લાગુ ઉપકરણ-વિશિષ્ટ માર્ગદર્શન દસ્તાવેજોનો સંદર્ભ લેવાની અથવા યોગ્ય સમીક્ષા વિભાગનો સંપર્ક કરવાની સલાહ આપે છે.

FDA કોટિંગના વ્યાપક વર્ણનની વિનંતી કરે છે અને પ્રીમાર્કેટ સબમિશનમાં વંધ્યત્વ, પાયરોજેનિસિટી, શેલ્ફ-લાઇફ, પેકેજિંગ, લેબલિંગ અને ક્લિનિકલ અને નોન-ક્લિનિકલ પરીક્ષણ જેવા મુદ્દાઓને સંબોધિત કરે છે.

બાયોસુસંગતતા માહિતી પણ જરૂરી છે, જે તેના વધતા મહત્વને પ્રતિબિંબિત કરે છે. FDA કોટિંગ સહિત તમામ દર્દી-સંપર્ક સામગ્રી માટે બાયોસુસંગતતા મૂલ્યાંકન પર ભાર મૂકે છે.

આ માર્ગદર્શિકામાં કોટિંગ પદ્ધતિ અથવા વિક્રેતામાં ફેરફાર, કોટિંગ સ્તરમાં ફેરફાર અથવા સબસ્ટ્રેટ સામગ્રીમાં ફેરફાર જેવા સંશોધિત કોટિંગ ઉત્પાદનો માટે નવા 510(k) સબમિશનની જરૂર હોય તેવા દૃશ્યોની રૂપરેખા આપવામાં આવી છે.

અંતિમ સ્વરૂપ મળ્યા પછી, આ માર્ગદર્શિકા ઓર્થોપેડિક ઇમ્પ્લાન્ટ્સ માટે હાઇડ્રોક્સાયપેટાઇટ-કોટેડ ઓર્થોપેડિક ઇમ્પ્લાન્ટ્સ અને મેટાલિક પ્લાઝ્મા-સ્પ્રેડ કોટિંગ્સ પરના અગાઉના માર્ગદર્શિકાને બદલશે.